美国普通医用、医用外科和N95口罩简介

很多呼吸道传染病都可以通过飞沫进行传播,比如流行性感冒和正在爆发的新型冠状病毒肺炎。出入各种公共场所后除了勤洗手注意个人卫生,佩戴口罩也是一种有效的防止飞沫传播疾病的方法。从普通口罩到外科医用再到医用级别N95,美国市面上出售的口罩各式各样,基本在美国药店和各大超市都能买到。请参见美国买口罩的网站和实体店整理


一、日常生活使用型口罩

1、一般性纸质口罩、防尘口罩

纸质口罩和一次性防尘口罩英文可以叫做 dust mask、disposable mask等等,一般只有一层或者两层,无医用口罩的中间过滤层。用于普通防尘或者预防花粉过敏,居家打扫卫生或者花粉过敏者可以使用。


2、活性炭口罩

英文名称一般叫做Activated carbon mask,活性炭口罩在普通口罩的基础上加了一层活性炭过滤层。活性炭对一些有毒有害气体有较强的吸附作用,活性炭口罩可以有效阻挡日常生活中甲醛、酸性挥发物、二氧化硫,尾气等物质的危害。


二、医用口罩和医用外科口罩

医用型口罩的分类

医用型口罩根据佩戴方式的不同一般分为头戴式(绑带式)和耳挂式,头戴式 (绑带式) 一般称为 Tie-on或者 With-tie,耳挂式一般称为 Earloop。另外还有一种自带面罩的口罩称为 With Face Shield。美国医用口罩和外科口罩的名称很多,常见的有Surgical Mask、Procedure Face Mask、Anti-Viral Face Mask、Medical Grade FaceMasks等等。

在国内,口罩按照防护性能及适用范围一般可划分为:普通医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩。美国的医用口罩一般按照ASTM划分为三个等级,即ASTM Level1、Level2、Level3,等级越高防护效果越好。Level1级别的口罩可以作为日常流感季节在公共区域的措施,如果深入病区或者贴身陪护病人等则需要选择等级更高的防护口罩。

什么是ASTM标准

ASTM是美国材料与试验协会,全称American Society for Testing and Materials。ASTM是一家大型的标准发展机构,主要职责包括制定材料、产品等的行业通用标准。ASTM标准被美国食品药品监督管理局Food and Drug Administration (FDA)认可并引用。


现行ASTM F2100-11标准对医用口罩或外科口罩的五项基本要求


ASTM F2100-11 Level1 Level2 Level2
细菌过滤效率 (BFE) ≥ 95% ≥ 98 % ≥ 98 %
微粒过滤效率 ( PFE ) ≥ 95 % ≥ 98 % ≥ 98 %
流体阻力 ( Fluid Resistance )80 mmHg 120 mmHg 160 mmHg
压力差( Delta P ) < 4 < 5 < 5
易燃性 ( Flammability )Class 1 Class 1 Class 1

Bacterial Filtration Efficiency细菌过滤效率:简称BFE,用来衡量医用口罩遇到飞沫或者含有细菌的气雾时过滤细菌的能力。ASTM使用3.0微米含金黄葡萄球菌的液滴对材料进行滤菌效果测试,用百分号表示,百分比越高表示隔绝细菌的效果越高。医用级别口罩要求最低过滤效率为95%。

Particulate Filtration Efficiency微粒过滤效率:简称PFE,衡量医用口罩对亚微米级颗粒的过滤效果,用于模拟材料对病毒的过滤能力。可以使用0.1-5微米的颗粒进行测试,ASTM F2100-11标准使用0.1微米颗粒对材料进行微粒过滤效率测试,用@ 0.1 micron表示。该项测试用百分号表示,百分比越高表示对病毒的过滤效率越高,ASTM Level1的口罩过滤效率不低于95%。比较两款口罩对病毒的过滤效率时不能单纯地比较PFE的数值大小,还要注意PFE后面所使用的单位,即@ 0.1 micron。

Fluid Resistance流体阻力:反映外科口罩在遇到液体飞溅或者喷溅情况时,阻挡液体从口罩外层流向内层的能力。ASTM使用人造血液在不同压力下对材料外层进行喷溅来测试其阻隔液体流向内层的能力,用压力单位毫米汞柱mmHg表示,数值越大表明阻隔能力越好。

ASTM Level 1 = 80mmHg 静脉压
ASTM Level 2 = 120mmHg  动脉压
ASTM Level 3 = 160mmHg 外伤及手术期间(例如整形外科手术)可能发生的高压

Pressure Differential压力差:Breathability -Delta P衡量气流流动阻力,简单理解为材料的透气性测试。用mm H2O/cm2表示,数值越高则透气、性越差。一般普通医用口罩的Delta P数值小于4.

Flame Spread/ Flammability易燃性能测试:由于医院有各种压力设备、化学试剂、高精密电器,可能潜藏火灾隐患,医用口罩材料需要进行易燃性能测试。ASTM F2100-11要求用于医用口罩的材料需要在指定距离内耐火3秒钟。

除了上述五项标准外,医用口罩还需要按照ISO10993标准对医疗器械进行生物兼容性测试,包含体外细胞毒性测试、过敏性测试等。购买口罩时可以查询包装盒上面口罩的ASTM的等级,或者通过包装上面标注的以上五项标准进行判断(数据标准参考 CDC美国疾病控制与预防中心页面信息) 。


三、医用和非医用N95口罩

N95型口罩是市面上最常见的防护口罩。N95型口罩是指符合NIOSH(全称National Institute for Occupational Safety and Health,美国国家职业安全卫生研究所)认证对直径为0.3微米的颗粒物过滤效率至少为95%的口罩。

医用N95口罩和非医用N95口罩对微粒的过滤效率大致相同。医用N95口罩通常为蓝绿色,并带有疏水层,可有效阻隔血液或者其它传染性液体物质的渗透,广泛用于医护人员的职业性呼吸防护。 扩展阅读: N95、R95和P95防护型口罩的区别。

KN95型口罩是中国国内根据GB2626-200标准而定的。KN95型口罩的防护效果与N95类似,对于微粒级颗粒物的过滤效果至少为95%。 美国常见的N95口罩厂商除了大名鼎鼎的3M公司还有Honeywell、Moldex、Home Depot 等,可以参考CDC(美国疾病控制与预防中心)提供的N95制造商列表以及医用N95制造商列表。




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